英国公司出售解体的脊柱植入物

英国公司出售解体的脊柱植入物

一项调查显示，一家英国公司的脊柱植入物据称在患者身上移动和侵蚀，并且处于法律诉讼的中心，这凸显了一些医疗设备进入市场的潜在弱点。

卫报看到的文件显示，英国标准协会在对超过六个月的30人进行测试后批准销售塑料圆盘

根据该公司自己的科学顾问委员会成员的一篇论文，一个定制版本也被植入九只狒狒。

由位于剑桥的现已解散的Ranier Technology制造的设备是德国检察官针对植入他们的医生提起的法律诉讼的焦点，据称未事先获得患者的完全知情同意

根据由国际调查记者协会协调的一项调查，参与卫报和BBC全景的调查显示，接受这些手术的许多患者正在接受手术切除，医生发现其中一些患者已完全解体。

Ranier Technology获得了CE安全标志，用于两种植入物Cadisc-L和Cadisc-C。这些设备分别于2010年和2011年通过BSI认证，一旦获得批准，将销往欧洲各地的医院。

该公司在开发人造椎间盘的工作中给投资者提供了数百万英镑的支持，该公司表示这将为患有退行性椎间盘疾病的患者带来缓解和正常的生活质量。

相反，大约一半的Cadisc-L植入患者在椎间盘明显解体或背部移动后不得不接受进一步手术，Implant Files调查发现。

根据科学分析，植入物似乎从一开始就受到问题的困扰。卫报看到的文件显示，在使用定制尺寸版本的Cadisc-L的狒狒试验中，光盘全部放在错误的地方。

2009年对一些动物的评论指出，“整个六个月是一个相对较短的时间来植入植入物”，但即使在那之后，除了一个受试者之外，“植入物和骨骼之间出现了令人担忧的变化”。 。

有关人体测试的详细信息尚未公布，但据了解，即使植入物针对年轻患者，它们仅在CE标志申请之前运行了六个月。

该案件引发了对世界各地监管机构采用的不同标准的质疑。

文件显示，Ranier Technology首先选择在欧洲寻求批准，因为它比在美国更容易获得批准，并且它希望使用CE标志来帮助它获得美国食品和药物管理局的批准。“像Cadisc-L一样，Cadisc-C的监管策略是首先渗透欧洲并在美国跟进......总的来说，与欧盟相比，美国的监管程序和要求的测试往往更为严格。”

其他欧洲国家的监管机构批准了临床试验，患者在比利时，德国和荷兰招募。

调查从2009年10月至2010年6月进行，到2010年8月，该公司获得了Cadisc-L的CE标志。

BSI不会对Ranier Technology的应用发表评论，理由是保密要求。

文件显示FDA要求提供更多数据来支持公司的批准申请。监管机构担心该设备在狒狒研究中的错位，并要求该公司提供“由于'经验教训'而对设备，仪器和手术技术所做的更改细分”。

Ranier Technology今年解散了。“卫报”向该公司前首席执行官杰弗里·安德鲁斯博士提出了一些问题。

在一份声明中，他说人类使用的Cadisc-L装置不是用于狒狒测试的装置。狒狒植入了一个小得多的定制版本的设备。

“为了澄清，没有任何Cadisc-L装置植入任何动物，”他说。“Ranier花了八年多的时间，在Cadisc-L的设计，开发和测试方面花费了超过2000万英镑。研究，开发和测试涉及来自世界各地的许多顶级专家。“

安德鲁斯表示，测试符合相关标准，并包括“复制长期使用并预测Cadisc-L 40年使用寿命”的检查。

他说，患者的临床试验进展顺利，头四年后效果良好。在四名患者不得不接受进一步手术后，该公司“单方面决定，并作为预防措施，正式将市场上的Cadisc-L从2014年3月31日撤出”。

在德国，去年年底提起了针对医生的案件，指控对53名植入该装置的患者进行了攻击。他否认了这些指控。对Ranier Technology没有任何行动。

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